La biosimulation : un nouvel outil pour le développement de médicaments

Des rapports d'expertise publiés par la Fédération européenne des sciences pharmaceutiques (European Federation for Pharmaceutical Sciences - EUFEPS) et d'autres organisations européennes ont souligné à maintes reprises la nécessité de conjuguer les efforts pour accélérer le développement de nouveaux médicaments sûrs. Alors que les coûts de développement affichent une croissance exponentielle dans le secteur des produits pharmaceutiques, le nombre de nouveaux médicaments développés accuse quant à lui une baisse inquiétante.

Reposant essentiellement sur un processus d'essai-erreur, l'approche adoptée à l'heure actuelle dans la découverte et le développement de médicaments est largement inefficace, extrêmement longue et risquée pour les industries pharmaceutiques et représente un coût beaucoup trop élevé pour la société. Les projets de développement portant sur de nouvelles substances médicamenteuses sont souvent interrompus sous l'effet des réactions défavorables trop nombreuses qu'ils suscitent ou en raison d'une efficacité moins élevée que prévu due à l'extraordinaire complexité des organismes vivants. Le coût de ces projets "avortés" peut aller jusqu'à 100 millions d'euros ou davantage. L'une des principales raisons expliquant ces échecs réside dans le fait que les tests, y compris les essais cliniquesessais cliniques, peinent souvent à produire rapidement une quantité suffisante de données.

Au vu des énormes progrès accomplis au cours de la dernière décennie en matièrematière de technologies de l'information, de biologie des systèmes et de théorie des systèmes complexes, nombreux sont ceux qui pensent que cette situation n'est plus acceptable. Une démarche radicalement nouvelle doit être mise en place, axée sur une gestion plus rationnelle des informations et une prise en compte du potentiel énorme qu'offrent les approches plus systématiques.

La biosimulation est une discipline relativement nouvelle, qui utilise de nombreuses méthodes de pointe issues de la recherche sur le chaos pour décrire et explorer les systèmes biologiques à l'aide de modèles informatiques. Un modèle de simulation convertit les connaissances disponibles sur le système biologique en équationséquations mathématiques. Au cours de la phase initiale du processus de développement des médicaments, le modèle de simulation peut être utilisé pour tester toute hypothèse et modifier le produit afin d'optimiser son fonctionnement ou estimer la probabilité qu'un agent donné ait effectivement les vertus d'un médicament, avant même que la première moléculemolécule ne soit produite.

Au cours de la phase d'essai, le modèle de simulation peut être utilisé comme un vecteur permettant de définir un protocole d'essai efficace et de vérifier que les informations obtenues dans le cadre des essais sont cohérentes. De nombreuses universités européennes possèdent déjà une grande expérience de la modélisationmodélisation biomédicale et plusieurs groupes se situent à l'avant-garde de la recherche dans leurs domaines spécifiques. Toutefois, les efforts sont très fragmentés en raison de l'énorme diversité observée dans ce domaine et de l'absence d'objectif commun et de structure organisationnelle. La tradition européenne de collaboration entre les établissements universitaires et l'industrie pharmaceutique est également relativement peu marquée.

BioSim (Biosimulation - Un nouvel outil pour le développement des médicaments) est un projet financé par l'Union européenne sur une période de cinq ans (2004-2009), doté d'une enveloppe de 10,7 millions d'euros, au titre de la priorité "Sciences du vivant, génomiquegénomique et biotechnologies pour la santé" du Sixième programme-cadre (6e PC). L'objectif global du projet BioSim réside dans la mise en place d'un réseau d'excellence européen et le renforcement des contacts entre les nombreux groupes de recherche travaillant dans ce domaine dans toute l'Europe.

Le projet de recherche regroupe des chercheurs de 26 universités de l'UE, neuf PME et un grand nom de l'industrie pharmaceutique. Quatre autorités réglementaires (agences médicales) d'Espagne, des Pays-Bas, de Suède et du Danemark y participent également. L'agence médicale danoise est chargée de la coordination des activités de ses trois consoeurs et doit également, dans le cadre de cette mission, tenir toutes les autres agences de l'UE informées.

Le réseau BioSim Network gère un large éventail de compétences biomédicales. Le réseau implique également des experts de renom dans les domaines de la pharmacocynétique, de la simulation informatique et de la théorie des systèmes complexes. L'objectif du réseau est de développer des modèles de simulation in silico de processus cellulaires, physiologiques et pharmacologiques pour permettre de mieux comprendre les processus biologiques associés et maintenir la compétitivité de l'industrie pharmaceutique. Les partenaires du réseau BioSim pensent que le délai de développement d'un médicament peut être réduit de deux à trois ans si le secteur adopte la simulation et s'habitue à l'utiliser. L'utilisation de modèles de simulation dans le secteur se justifie dans ce contexte par des motifs économiques non négligeables. Le secteur sera dans le même temps en mesure de réduire sensiblement le recours aux animaux de laboratoire (ainsi que les tests sur l'homme).

Parallèlement aux études purement cliniques, le réseau s'engagera également dans de nombreuses activités à vocation pédagogique, parmi lesquelles la formation d'étudiants en doctorat, des formations spécialisées destinées à l'industrie et aux experts en réglementation, ainsi que des communications avec le public.