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L'autorisation de mise sur le marchéautorisation de mise sur le marché des médicaments peut être donnée par des agences d'évaluation du médicament à l'échelle nationale ou européenne, selon quatre procédures possibles (procédure nationale, procédures européennes de reconnaissance mutuelle, décentralisées ou centralisées).
En France, l'évaluation des médicaments est assurée par l'ANSM et les décisions sont prises par l'ANSM, en ce qui concerne les procédures pour lesquelles une autorisation nationale est nécessaire (procédure nationale, de reconnaissance mutuelle ou décentralisée). En ce qui concerne les procédures centralisées, c'est l'EMA (Agence européenne du médicament) qui est chargée de leur évaluation et délivre les autorisations d'AMM correspondantes. Cependant, toutes les agences nationales de l'Union européenne participent à l'évaluation des procédures centralisées. Au total, la France est donc concernée par quatre procédures différentes de mise sur le marché des médicaments.
AMM nationale
La procédure d'autorisation nationale est la plus ancienne et la plus simple, elle concerne le marché français.
AMM européennes (trois catégories)
- Procédure centralisée
La procédure centralisée concerne tous les produits innovants, et permet d'autoriser la commercialisation des produits dans les 27 pays membres de l'Union européenne. C'est la procédure « la plus noble » selon Philippe Lechat. Elle évalue « tous les produits qui concernent certaines maladies graves comme les maladies neurodégénérativesmaladies neurodégénératives, le SidaSida, les maladies orphelinesmaladies orphelines, le cancercancer, et tous les produits issus des biotechnologiesbiotechnologies, en gros toute l'innovation, tout ce qui est important pour les patients de la communauté européenne. » Cependant, n'importe quel produit peut passer par cette procédure si le laboratoire le juge nécessaire ou important. « Il y a même des génériques qui passent par cette procédure centralisée. »
Philippe Lechat explique : « L'industriel dépose son dossier à l'EMA et c'est l'EMA qui désigne deux pays rapporteurs après avoir fait un appel à candidature parmi l'ensemble des États membres. Les deux pays évaluent le dossier et ensuite le partagent avec les États membres. » Après une procédure longue (quelques mois) basée sur des échanges de questions/réponses avec les firmes et de débats, « l'AMM est votée à la majorité, acceptée ou refusée. Il faut 17 voix pour une décision » car il y a 27 États membres plus 5 membres supplémentaires qui font partie du CHMP (Comité des médicaments à usage humain).
Chaque pays a une voix et deux représentants au comité scientifique de l'agence européenne qui évaluent les dossiers. « C'est tout à fait habituel qu'il n'y ait pas l'unanimité. Dans la plupart des cas il y a une forte majorité en faveur ou en défaveur d'un produit. Et dans certains cas bien évidemment il y a des débats et les positions ne sont pas aussi tranchées. »
- Procédure par reconnaissance mutuelle
Cette procédure permet d'étendre le marché, au sein de certains pays de l'Union européenne, d'un médicament déjà commercialisé dans un pays européen. L'agence du pays d'origine propose le dossier d'AMM aux agences des pays concernés, et ces agences reconnaissent ou pas cette AMM.
- Procédure décentralisée (qui date de 2006)
Cette procédure permet de commercialiser un produit dans plusieurs pays européens, alors qu'il n'est encore commercialisé dans aucun pays. Dans ce cas, « l'industriel choisit un pays rapporteur. L'agence du pays fait un rapport d'évaluation du dossier et le fait partager aux autres États membres choisis par l'industriel. Les agences se mettent d'accord ou pas sur un libellé d'AMM et à ce moment-là le médicament a une AMM pour les pays concernés par la procédure », précise Philippe Lechat.
Ces procédures dites pré-AMM aboutissent à ce que l'on appelle un « libellé AMM ».
par Claire Peltier, Futura
