Le vaccin de Moderna vient d'être approuvé par l'Agence européenne du médicament. Il a été jugé efficace et sûr, et répond aux critères de qualité fixés par l'agence sanitaire. Malgré tout, il reste encore quelques points d'interrogation sur ce vaccin.
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Après sa réunion du 6 janvier 2020, l'Agence européenne du médicament a jugé, selon les données disponibles actuellement, que le vaccin de Moderna remplit les critères de sureté, de qualité et d'efficacité pour lutter contre la Covid-19 chez les plus de 18 ans en Europe.
L'instance européenne a attribué à la formule vaccinale de Moderna une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle (ou conditional marketing authorisation), l'équivalent de l'emergency use authorisation délivrée par la Food and Drug Administration aux États-Unis. L'AMM conditionnelle est attribuée selon les critères suivants :
- la balance bénéfice-risque est positive ;
- la firme pharmaceutique doit fournir des données supplémentaires après l'autorisation ;
- le médicament répond à un besoin médical non satisfait ;
- les bénéfices pour les patients de la disponibilité immédiate du médicament doivent être supérieurs aux risques inhérents au fait que des données supplémentaires soient requises.
Elle est valable un an et peut être convertie en AMM standard, qui dure cinq ans, après la livraison des données scientifiques complètes. Bien que le vaccin ait été autorisé, il reste des questions en suspens.
Peut-on se faire vacciner si on a déjà eu la Covid-19 ?
Dans le groupe vaccinal, 343 cas de Covid-19 ont été identifiés, grâce à des tests sérologiquestests sérologiques, avant le lancement du protocoleprotocole. Les concernés n'ont pas souffert de plus d'effets secondaires que les autres participants. Mais cela ne suffit pas à conclure sur l'efficacité du vaccin de Moderna sur les personnes ayant déjà eu la Covid-19.
Les vaccinés transmettent-ils toujours le virus ?
Cette question s'est déjà posée pour le vaccin de PfizerPfizer et BioNTech et la réponse est là même dans le cas du vaccin de Moderna. Pour le moment, il n'y a aucune donnée sur l'impact de la vaccination sur la propagation du virus. Les scientifiques ne savent pas si les personnes vaccinées transmettent encore le virus et si oui, dans quelle proportion.
Combien de temps dure la protection induite par le vaccin ?
Malheureusement, les essais cliniquesessais cliniques sont trop récents pour estimer la duréedurée de la protection immunitaire induite par le vaccin. Mais les participants seront suivis pendant deux ans encore pour collecter plus d'informations sur ce paramètre.
Doit-on vacciner les enfants ?
Non, le vaccin de Moderna n'est pas conseillé pour les enfants. Il a été testé uniquement sur des adultes de 18 ans et plus. Néanmoins, l’Agence européenne du médicament a donné son feu vert, le 18 décembre 2020, pour que la firme pharmaceutique mène des essais impliquant des enfants.
Y a-t-il des risques d’allergies avec ce vaccin ?
Après les premières injections du vaccin Pfizer, plusieurs personnes ont fait des réactions allergiques. Cela est aussi possible avec le vaccin de Moderna.
Le risque d'allergieallergie existe pour toute personne se sachant allergique à l'un des composants du vaccin. Dans ce cas-là, il n'est pas recommandé de se faire vacciner ou de recevoir la deuxième dose si la première a déjà été administrée.
Malgré ses questionnements légitimes, l'utilité du vaccin de Moderna n'est pas remise en cause. Tout comme ses concurrents, il répond à un besoin réel et urgent de diminuer le nombre de cas de Covid-19 dans les hôpitaux et la mortalité associée à la maladie.
