Les médicaments biosimilaires, largement inconnus en France, pourraient faire une arrivée fracassante dans nos pharmacies d'ici à la fin de l'année. Une perspective qui inquiète certains, même si les biosimilaires sont déjà majoritaires dans les hôpitaux depuis plusieurs années.
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Vous n'en avez probablement jamais entendu parler et, pourtant, ils pourraient bien avoir pris d'assaut nos pharmacies d'ici la fin de l'année. « Ils », ce sont les médicaments biosimilaires.
À ne pas confondre : médicaments biosimilaires et médicaments génériques
Tout d'abord, il s'agit de comprendre ce qui distingue le médicament conventionnel du médicament biologique, et le générique du biosimilaire. Les médicaments conventionnels sont dits « à petite moléculemolécule » et issus de réactions chimiques. Leurs ingrédients actifs sont tous les mêmes d'un comprimé à l'autre. Lorsque le brevet d'un médicament expire, d'autres compagnies peuvent copier la formule et produire des versions identiques de ce médicament - généralement moins coûteuses : c'est le médicament générique. De leur côté, les médicaments biologiques (ou biomédicaments) sont des protéines fabriquées par des cellules vivantes. Ils sont donc plus coûteux et complexes à fabriquer que les médicaments à petite molécule.
Pour fabriquer un biomédicament, il faut programmer les cellules pour qu'elles produisent une protéine spécifique. Cette protéine est ensuite isolée, purifiée et mise sous forme pharmaceutique. Quand le brevet d'un biomédicament expire, d'autres compagnies ont la possibilité de fabriquer et vendre des copies similaires à ce médicament dit « de référence » : ce sont des médicaments biosimilaires. Ils sont semblables, mais pas identiques au médicament de référence et ne sont donc pas considérés comme des génériques. Ils fonctionnent avec la même protéine et ont un effet similaire, mais ils présentent quelques différences attribuables au fait que ce sont des cellules vivantes, donc naturellement variables. Des différences peuvent également être dues aux conditions de production qui peuvent varier, ce qui arrive lorsque les fabricants du médicament de référence ne dévoilent pas ces conditions de façon précise.
Les biomédicaments et leurs biosimilaires ont un vaste champ d'applicationapplication, notamment dans le traitement du cancer, de la sclérose en plaques, ou encore de la polyarthrite rhumatoïde.
Un procédé moins coûteux pour l’Assurance maladie
L'avantage des biosimilaires réside dans leur coût, 15 à 30 % moins cher que celui des médicaments de référence... d'où l'intention du gouvernement - présentée dans la Stratégie nationale de santé 2018-2022 - d'atteindre un taux de « 80 % de pénétration des biosimilaires sur leur marché de référence d'ici 2022 ». Un objectif loin d'être atteint, mais remis sur le tapis avec l'examen du projet de budget de la Sécurité sociale en novembre dernier. « Au regard du potentiel d'économies importantes pour l'Assurance maladie que représentent les médicaments biosimilaires du fait de la différence de prix entre le médicament biologique de référence et ses biosimilaires, il convient d'envisager de nouvelles mesures permettant d'accélérer le recours aux médicaments biosimilaires », peut-on ainsi lire dans l'article 25 TER de l'amendement n° 596.
Une position qui devrait déboucher sur la mise sur le marché de plusieurs biosimilaires substituables en pharmacie : ils ne sont pour l'instant que deux alors qu'ils sont d'ores et déjà majoritaires dans les hôpitaux, avec un taux d'efficacité équivalent à celui des médicaments de référence, et un encadrement très strict.
Ce qui n'empêche pas certaines associations de patients de craindre le pire : s'il est troublé, « e patient ne va plus prendre ses traitements correctement. Il ne va plus se soigner, voire éventuellement ne plus prendre ses traitements du tout, sans en informer son médecin, et ça peut avoir des effets sévères sur la santé », s'inquiète Marianne Rivière, présidente nationale de l'Association française du Lupus et autres maladies auto-immunesmaladies auto-immunes au micro de France Info.
Reste que, d'ici la fin de l'année, « les nouveaux biosimilaires pourront être proposés par les pharmacienspharmaciens en remplacement du biomédicament d'origine, deux ans après leur commercialisation », détaillent Les Échos. D'après l'Assurance maladie, cette mesure devrait permettre de générer, à terme, jusqu'à 100 millions d'euros d'économies.
