La Commission de l’Afssaps a demandé la suspension de l’autorisation de mise sur le marché du Vastarel, étant donné la faible efficacité du médicament et la présence d’effets secondaires.

au sommaire

    Les pharmacies ne distribueront plus de Vastarel, ni ses génériques. © Phovoir

    Les pharmacies ne distribueront plus de Vastarel, ni ses génériques. © Phovoir

    Au cours de sa séance du 7 avril dernier, la Commission d'autorisation de mise sur le marchéautorisation de mise sur le marché (AMM) de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a demandé la suspension de l'AMM du Vastarel (contenant de la trimétazidine) et de ses génériques. Ce médicament était commercialisé en France depuis 1978 et disponible dans une vingtaine de pays européens.

    L'Afssaps rappelle que la trimétazidine est une substance indiquée « dans le traitement d'appoint des baisses d'acuité et des troubles du champ visuel d'origine vasculaire, [dans] le traitement symptomatique d'appoint des vertiges et des acouphènes, et [dans] le traitement prophylactique de la crise d'angine de poitrine ». La Commission a réexaminé le rapport bénéfice/risque de cette moléculemolécule dans ces indications. Les experts ont conclu « qu'il n'existait pas de bénéfice avéré à l'heure actuelle, dans ces trois indications ».

    Des effets secondaires

    Par ailleurs, des effets secondaires neurologiques - chutes, syndromessyndromes parkinsoniens... - ont également été liés à ce traitement. « Compte tenu de ces éléments, la Commission d'AMM a recommandé la suspension de l'utilisation de la trimétazidine ». Cette procédure suppose plusieurs étapes : audition de la firme à sa demande dans le cadre d'une procédure contradictoire, saisine par l'Afssaps de l'Agence européenne du médicament (EMEA) pour un arbitrage dans l'ensemble des pays européens. 

    Rappelons que la trimétazidine figurait sur la liste des 77 médicaments placés sous surveillance particulière, rendue publique le 31 janvier dernier par l'Afssaps.