L'autorisation de mise sur le marché du médicament Nizoral a été suspendue par l'Afssaps, qui souligne une « toxicité hépatique » trop fréquente de cet antifongique.

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    Le Nizoral ne bénéficie plus d'AMM. © DR

    Le Nizoral ne bénéficie plus d'AMM. © DR

    L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a décidé de suspendre l'autorisation de mise sur le marchéautorisation de mise sur le marché (AMM) de Nizoral (kétoconazole) en comprimés de 200 mg, dans la prise en charge des infections par des champignonschampignons microscopiques, des mycoses ou fongiques. Cette décision a été prise « en raison d'une toxicité hépatique, plus fréquente et plus sévère qu'avec d'autres traitements antifongiques », explique l'Afssaps.

    Dans l'attente des conclusions de l'évaluation également entreprise par l'Agence européenne du médicament (EMA), l'Afssaps recommande aux patients actuellement traités par ce médicament de consulter leur médecin. Nizoral restera disponible dans le cadre d'autorisations temporaires d'utilisation nominatives (ATU) pour la prise en charge des patients atteints du syndrome de Cushingsyndrome de Cushing. Il s'agit d'une maladie rare, caractérisée par la sécrétion en excès de cortisolcortisol par les glandes surrénalesglandes surrénales. Celle-ci entraîne notamment des complications cardiovasculaires. « Le syndrome de Cushing peut être mortel en l'absence de traitement », précise l'Afssaps.

    Qu'en est-il de l'exportation ?

    Enfin, Nizoral faisait l'objet d'exportations hors Union européenne sur la base de son AMM française. « Les pays concernés par ces exportations seront informés des mesures prises en France. La décision de suspension de l'AMM française suspend de facto toute nouvelle exportation de ce médicament. »