Essai clinique de Rennes : les survivants vont mieux

Déclaré jeudi 14 janvier au soir au Ministère de la Santé, l'accident survenu dans le cadre de l'essai clinique Biotrial « est d'une exceptionnelle gravitégravité », s'est exprimée la ministre de la Santé, Marisol Touraine, ce vendredi au CHU Pontchaillou de Rennes. « À ce moment, je n'ai connaissance d'aucun évènement comparable. Ce qui s'est passé est inédit et appelle de notre part la plus grande vigilance ».

Lors de sa conférence à RennesRennes, elle est revenue sur le déroulé de ce tragique évènement. Comme le prévoit la loi, « le laboratoire Biotrial a déposé un dossier d'essai clinique de Phase 1 pour une nouvelle molécule développée par le laboratoire Bial », a-t-elle précisé. Une démarche effectuée le 30 avril 2015. De son côté, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a donné son aval le 26 juin de la même année. Bial est le laboratoire portugais pour qui Biotrial menait l'étude.

L'essai clinique a débuté le 9 juillet 2015 dans les locaux du laboratoire. Il devait évaluer l'efficacité d'une moléculemolécule dans le traitement des troubles de l’humeur et de l'anxiété et des troubles moteurs liés à des maladies neurodégénératives. Le laboratoire Biotrial prévoyait au départ d'inclure 128 personnes âgées de 18 à 55 ans. À ce jour, la molécule a été administrée à 90 personnes.

Les volontaires auraient commencé à prendre le médicament jeudi 7 janvier 2016. Des premiers symptômes seraient apparus dimanche 10 janvier sur une première personne. Les cinq autres ont été hospitalisées progressivement depuis. Le laboratoire a indiqué avoir interrompu cet essai aujourd'hui, lundi 11 janvier.

L’essai clinique visait à tester un médicament contre l’anxiété et pour le traitement de troubles moteurs dans les maladies neurodégénératives. © Irenaphoto, Shutterstock

La molécule testée n’a jamais été commercialisée

Les volontaires à ce jour hospitalisés sont des hommes âgés de 28 à 49 ans. L'un qui était en état de mort cérébrale le 15 janvier, est décédé hier, dimanche 17 janvier. Les cinq autres (dont deux « en situation sérieuse ») ont été pris en charge dans le service de neurologie du CHU de Pontchaillou (Rennes). Tous présentent des manifestions neurologiques similaires, preuve du lien direct entre cette dégradation de leur état de santé et la prise orale d'un médicament analgésiqueanalgésique à l'essai.

Un communiqué du CHU de Rennes publié en ligne aujourd'hui à 15 h 30 affirme que l'état de santé des cinq patients hospitalisés s'est amélioré : « L'un d'entre eux, ne souffrant d'aucun trouble, va pouvoir regagner son domicile. Trois sont en mesure d'être suivis dans les services de neurologie d'établissements hospitaliers proches de leur domicile. Leur prise en charge médicale est organisée et suivie par le service de neurologie du CHU. Le dernier patient reste en surveillance dans le service de neurologie du CHU ». Le communiqué précise également que « samedi et dimanche, 18 personnes volontaires, incluses dans l'essai, ont bénéficié d'un examen neurologique et d'une IRMIRM cérébrale au CHU de Rennes. Les anomaliesanomalies cliniques et radiologiques présentes chez les patients hospitalisés n'ont pas été retrouvées ».

« Contrairement à ce que j'ai pu lire, ce médicament ne contient pas de cannabis, n'est pas un dérivé du cannabiscannabis », a également souligné la ministre. « Il agit sur les systèmes naturels qui permettent de lutter contre la douleurdouleur, c'est ce qu'on appelle le système endocannabinoïde », a précisé la ministre de la Santé. Autre point important, « aucun médicament à ce jour commercialisé n'est en cause », il s'agit bel et bien d'une molécule qui n'avait pas encore vu le jour sur le marché.

L'Agence régionale de santé (ARS) de Bretagne est d'ores et déjà chargée de s'assurer que « tous les volontaires ayant participé à cet essai font l'objet d'une information précise, personnalisée et d'un examen médical approprié au CHU de Rennes. Ils doivent être personnellement contactés et un numéro de téléphone est mis à leur disposition dans le cadre de l'hôpital : il s'agit du 02.99.28.24.47 ».

« L'ANSM a, sans délai, lancé une procédure d'inspection technique sur le site, visant notamment à vérifier le respect des procédures réglementaires et des bonnes pratiques cliniques », a déclaré la ministre. L'inspection générale des affaires sociales (Igas) est elle missionnée pour inspecter le site et les conditions dans lesquelles cet essai clinique s'est déroulé. Un premier bilan sera remis à Marisol Touraine d'ici la fin du mois de janvier.