Cancer : la directive européenne sur les essais cliniques inquiète

Les objectifs de la directive - harmoniser les dispositions légales s'appliquant à la mise en place, à la conduite et aux comptes rendus d'essais cliniques, mettre en oeuvre une bonne pratique clinique et garantir la sécurité du patient - sont nobles, peut-on lire dans un document publié par la Fédération des sociétés européennes de cancérologiecancérologie (Federation of European Cancer Societies - FECS).

"Il existe toutefois des inquiétudes quant au fait que sa mise en oeuvre obligatoire s'effectuera au détriment de futurs essais non commerciaux, dans la mesure où les exigences, obligations et coûts cliniques associés à la nouvelle législation continuent à croître", poursuivent les auteurs du document.

Pour étudier l'impact de la directive, une analyse comparative a été réalisée dans huit États membres en vue d'évaluer les différences, obstacles et écueils dans la conduite de futurs essais multicentriques menés par des investigateurs en Europe. Cette analyse révèle que seul un petit nombre d'États membres ont ajouté des dispositions concernant les essais non commerciaux au moment de transposer le texte et qu'il n'existe pas de définitions communes dans l'UE pour les termes 'initié(e)(s) par des investigateurs' et 'études non-interventionnelles'.

"La conclusion est que le nouveau cadre légal régissant les essais cliniques complique passablement la réalisation de futures études paneuropéennes multicentriques. On a échoué à simplifier la conduite des essais cliniques universitaires dans l'espace européen des essais", indiquent les auteurs du document de la FECS.

Selon le Dr Markus Hartmann, de la société allemande ECCO (European Consulting & Contracting in Oncology), coauteur de l'étude: "Il apparaît globalement qu'un an tout juste après sa mise en oeuvre, la directive sur les essais cliniques s'est soldée par une forte décrue du nombre de nouveaux essais cliniques initiés par les investigateurs et qu'elle favorise essentiellement la conduite de projets d'échelle nationale. En oncologie pédiatrique et sur les cancers à très faible incidenceincidence, la décrue escomptée des essais cliniques disponibles va constituer un défi majeur pour tous les protagonistes, y compris les patients et les médecins ainsi que les laboratoires pharmaceutiques et les responsables politiques".

Contrastant avec ce tableau, la nouvelle législation pharmaceutique européenne, appelée à entrer en vigueur le 20 novembre, a quant à elle reçu une critique bien plus positive lors de la conférence ECCO. La législation impose à tout médicament à visée oncologique candidat à un agrément au sein de l'UE une évaluation par l'EMEA (European Medicines Evaluation Agency - Agence européenne pour l'évaluation des médicaments) et comporte de nouvelles dispositions permettant un accès précoce aux médicaments, y compris aux anticancéreuxanticancéreux. "La nouvelle législation d'agrément au sein de l'UE, dont l'entrée en vigueur est programmée pour novembre ... semble être une avancée positive, susceptible de permettre aux patients d'accéder plus rapidement à de nouveaux traitements fondamentaux contre le cancer", a conclu le Dr. Hartmann.