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Le baclofène devrait bientôt recevoir une recommandation d'utilisation temporaire contre la dépendance à l'alcool de la part de l'ANSM. Ce décontractant musculaire rendait sceptique l'autorité de santé il y a deux ans encore. Celle-ci entreprend actuellement des essais cliniques qui, à terme, détermineront s'il mérite ou non une autorisation de mise sur le marché. © Platinum, Flickr, cc by nc sa 2.0
Certains en parlent comme d'une révolution. Le baclofène, un relaxant musculaire connu depuis les années 1970, pourrait bientôt enfiler une seconde peau et devenir l'un des principaux traitements de l’alcoolodépendance. Bien qu'ayant à l'origine montré une certaine frilosité, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pourrait à l'avenir autoriser la mise sur le marché du baclofène dans cette indication.
Pour l'heure, Dominique Maraninchi, le directeur général de l'agence du médicament, a annoncé depuis l'hôpital Cochin, devant une assemblée de médecins et de patients, une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du baclofène contre l'alcoolisme. Une mesure qui pourrait être mise en œuvre à partir de l'été, et qui ne pourra excéder trois ans. Elle permettra aux personnels soignants de prescrire le médicament de manière plus générale, alors qu'aujourd'hui les ordonnances étaient tolérées au cas par cas.
Le baclofène aurait la particularité de rendre les patients dépendants indifférents à l'alcool. Mais on ignore encore comment. © Dobri, StockFreeImages.com
L'ANSM fait donc un pas vers une prochaine autorisation de mise sur le marchéautorisation de mise sur le marché (AMM). Mais elle attend pour statuer de connaître les conclusions définitives des essais cliniques actuellement menés, afin d'évaluer son efficacité, les personnes potentiellement concernées, mais aussi les effets secondaires constatés.
Des essais cliniques nécessaires avant une éventuelle AMM
Une annonce très bien accueillie par certains spécialistes et malades, qui voient là une avancée certaine. Mais une partie de la communauté scientifique fait part de prudence et de modération. C'est le cas par exemple de Michaël Szprync, chef de clinique en médecine addictologique à l'hôpital Fernand Widal à Paris.
« C'est une bonne chose que ce soit désormais mieux encadré de manière réglementaire. Mais c'est également positif que ce soit temporaire, car nous avons un cruel besoin de preuves scientifiques de l'efficacité du baclofène », précise le médecin à Futura-Sciences.
En effet, bien que de précédents essais cliniques aient déjà été menés, les autorités sanitaires nationales jugeaient ces recherches insuffisantes, du fait de biais dans la sélection des patients ou dans les observations. C'est pour cela que l'ANSM a décidé de mettre en place ses propres études cliniques.
Le baclofène est déjà disponible sur le marché pour soigner les contractures musculaires. Voilà quelques années déjà, et depuis la sortie du livre Le dernier verre d'Olivier Ameisen (un cardiologue français racontant comment il a quitté l'alcool grâce à ce médicament), les autorités sanitaires s’intéressent au baclofène et à son efficacité réelle. © NIH
Baclofène : un peu, beaucoup, passionnément… jusqu’à quand ?
Ces recherches répondent à une nécessité pour les médecins. « Même si des prescriptions au cas par cas ont pu être données en dehors des essais cliniques, nous ignorons encore le profil type du patient qui devrait recevoir le médicament », renchérit Michaël Szprync. Car, comme pour beaucoup de traitements, bien que des résultats préliminaires semblent souligner l'efficacité du baclofène, tout le monde ne peut en bénéficier. « Certaines personnes ne tolèrent pas le médicament et ne peuvent atteindre la dose minimale de 150 mg qui est préconisée. Une partie des patients déclarent des vertiges, des acouphènes, une sédation ou des nausées, les obligeant à arrêter la thérapie. Il reste malgré tout à déterminer qui ils sont, mais aussi comment moduler la dose en fonction du sexe, les premières expériences montrant à priori que les femmes sont moins tolérantes. »
Les essais cliniques en cours devraient donc apporter de nouvelles informations, et permettre de prendre un peu de recul quant à ces problèmes rencontrés. Mais une autre question se pose : que faire du baclofène quand le patient a réussi à prendre ses distances avec l'alcool ? « Personne ne peut répondre aujourd'hui, reprend le médecin. Doit-on poursuivre les prescriptions qui peuvent paraître impressionnantes, jusqu'à 300 mg par jour, ou doit-on diminuer les doses, mais à quelle vitessevitesse ? On l'ignore encore. Pourtant, cet aspect est capital. »
Un maître mot donc : patience. Laissons le temps aux essais cliniques de faire véritablement la lumièrelumière sur l'efficacité du baclofène, qu'on ne peut toujours pas expliquer précisément. Si les effets anxiolytiques semblent comparables à ceux obtenus à l'aide des benzodiazépines, par inhibitioninhibition des voies gabaergiques, les mécanismes à l'origine de l'indifférence à l'alcoolalcool restent mystérieux. Mais après tout, tant que ça fonctionne...
par Janlou Chaput, Futura
le 4 juin 2013
