Les résultats détaillés du vaccin Sputnik V, mis au point par la Russie, viennent d'être publiés. Son efficacité globale est de 91,6 % avec des effets secondaires un peu plus marqués que ceux des vaccins à ARNm.
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La Russie l'avait annoncé en novembre dernier, son vaccin anti-Covid, Sputnik V, est efficace à 92 %. Entre temps, la troisième phase des essais cliniques, phase destinée à juger de l'efficacité et la sûreté du vaccin, a poursuivi son cours. Aujourd'hui, les résultats intermédiaires détaillés ont été publiés dans The Lancet. Sont-ils en accord avec l'annonce faite il y a quelques mois ?
Le vaccin Sputnik V est efficace à 91,6 %
L'analyse a été conduite sur 21.977 participants, tous âgés de plus de 18 ans, n'ayant pas eu la Covid-19 dans les 14 jours précédant le début des essais et n'ayant pas été vaccinés. La plupart sont russes, puisque les essais se sont déroulés dans 25 hôpitaux et cliniques, tous situés à Moscou. Ils ont été placés de façon aléatoire dans le groupe vaccinal ou le groupe placeboplacebo (ratio 3:1).
Le groupe vaccinal a reçu deux injections du vaccin Sputnik V à 21 jours d'intervalle, le groupe placebo s'est vu injecté une solution tampon selon le même protocoleprotocole. Les cas de Covid-19 ont été confirmés par un test PCRtest PCR, mais seulement après que les personnes eurent rapporté des symptômes via une applicationapplication mobilemobile. L'efficacité du vaccin n'a donc pas été calculée en considérant les cas asymptomatiques de la maladie.
Dans le groupe vaccinal (14.964 personnes), 16 cas de Covid-19 symptomatiques ont été recensés, et 62 dans le groupe placebo (4.902 personnes). L'efficacité globale du vaccin Sputnik V est calculée à 91,6 %. Elle varie peu selon les tranches d'âges, entre 90 % pour les 31-40 ans et 92,7 % pour les 51-60 ans. En revanche, l'efficacité diminue assez significativement lorsque l'on considère le sexe : 94,2 % pour les hommes et 87,5 % pour les femmes.
Les cas de Covid-19 sont, pour la plupart, apparus entre la première et la seconde injection. Les scientifiques indiquent que la première dose protège à 73,6 %. Aucun cas de Covid-19 modéré ou sévère n'a été recensé dans le groupe vaccinal après la seconde injection, portant son efficacité à 100 % pour les formes les plus prononcées de la maladie.
Un bon profil de sûreté
Le vaccin Sputnik V a été bien toléré dans l'ensemble, même si les effets secondaires sont un peu plus importants que pour les autres vaccins. Des états grippaux, des réactions locales au site d'injection et des asthénies (fatigue générale) sont les effets secondaires les plus fréquents. Parmi les réactions les plus inquiétantes, les scientifiques ont observé 18 cas d'allergiesallergies, 29 cas de manifestations cutanées (rash, démangeaisonsdémangeaisons, allergie, etc.), 8 cas d'herpèsherpès labial et enfin, 6 cas d'adénopathieadénopathie.
Les premiers résultats d'efficacité et de sûreté du vaccin Sputnik V sont bons et encourageants. Ce vaccin est disponible sous deux formes : liquideliquide, devant être stockée à -18 °C, et lyophilisée, devant être stockée entre 2 et 8 °C. Ici, c'est la forme liquide qui a été étudiée, mais la forme lyophilisée a aussi été approuvée par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie. Un protocole basé sur une seule injection, qui protège alors à 73 %, est aussi à l'étude. L'Agence européenne des médicaments n'a pas encore validé l'utilisation du vaccin Sputnik V en Europe, mais la Hongrie s'est déjà montrée intéressée.
Covid-19 : le vaccin russe est-il vraiment plus efficace que celui de Pfizer ?
Article publié le 15 novembre 2020 par Julie KernJulie Kern
En réaction à l'annonce de PfizerPfizer, la Russie a publié un communiqué de presse qui annonce que son vaccin contre la Covid-19 est efficace à 92 %. Qu'en est-il vraiment ?
Juste après l'annonce faite par Pfizer et BioNTech, le 9 novembre dernier, sur l'efficacité de leur vaccin contre la Covid-19 estimée à 90 %, la Russie a également communiqué sur son vaccin controversé SpoutnikSpoutnik V, lui aussi destiné à combattre le coronaviruscoronavirus.
Le ministre russe de la Santé, Mikhail Murasko a déclaré que : « L'utilisation du vaccin et les résultats des essais cliniques démontrent qu'il s'agit d'une solution efficace pour arrêter la propagation de l'infection à coronavirus, un outil de soins de santé préventif, et c'est la voie la plus fructueuse pour vaincre la pandémiepandémie. »
Dans l'annonce du National Research Center for Epidemiology and Microbiology du Ministère de la santé russe (aussi appelé Centre Gamaleya), il est indiqué que le vaccin Spoutnik V est efficace à 92 % pour prévenir la Covid-19. Mieux que le candidat germano-américain. La Russie a-t-elle vraiment fait mieux ?
Des effets d'annonce ?
Tout comme l'annonce Pfizer, celle concernant Spoutnik V n'est pas accompagnée d'une publication scientifique. Les informations présentées ici ne sont donc qu'issues d'un communiqué de presse et doivent être prises avec précaution.
Ce sont des résultats intermédiaires de la phase III de l'essai clinique, toujours en cours, qu'a partagés la Russie. Actuellement, plus de 40.000 volontaires sont partie prenante de l'essai en double aveugle en Biélorussie, aux Émirats arabes unis et au Venezuela. L'Inde en est encore à la phase II-III. Parmi les 40.000 personnes, seules 16.000 ont reçu les deux doses vaccinales séparées de trois semaines. L'essai intègre aussi 20 personnes avec des cas confirmés de Covid-19. Ce sont sur ces 20 personnes que l'efficacité de 92 % a été mesurée, 21 jours après la première injection et en comparaison avec celles ayant reçu un placebo.
En comparaison, l'essai clinique de Pfizer comprend plus de participants, 43.538 dont 38.955 qui ont suivi le protocole vaccinal jusqu'au bout (une dose initiale et un rappel à 21 jours). L'analyse de l'efficacité a été menée sur 94 personnes atteintes de la Covid-19 et sept jours après la seconde infection, soit 28 jours après le début du protocole.
“Les résultats sont en accord avec une efficacité bien plus faible”
L'efficacité mise en avant par Pfizer semble plus robuste que celle avancée par la Russie au vu de la taille de l'effectif sur laquelle elle se base, bien qu'elle paraît aussi surestimée. Dans les réactions d'experts, suite à l'annonce de l'efficacité de Spoutnik V, publiées sur le site anglais Science Media Center, le ton est à la prudence. Le professeur Stephen Evans du London School of Hygiene and Tropical Medicine a déclaré : « Il y a une incertitude considérable à cause du faible nombre de cas (20) Covid-19. Un suivi est nécessaire car, en se basant sur les données, les résultats sont en accord avec une efficacité bien plus faible (60 %). »
Ce dernier ajoute également : « Les résultats annoncés par Pfizer cette semaine sont basés sur 94 cas (probablement 8 personnes dans le groupe vaccin et 86 dans le groupe placebo), donc il y a plus de certitude que l'efficacité sera supérieure à 80 %. »
Spoutnik V intéresse de nombreux pays
Néanmoins, Spoutnik V possède un avantage non négligeable. Basé sur deux adénovirusadénovirus modifiés, une technologie vaccinale moins fragile que celle choisie par Pfizer, il n'aura pas besoin d'être stocké à -80 °C.
Le saviez-vous ?
Le vaccin Spoutnik V est composé de deux vecteurs viraux recombinants :
- le premier est un adénovirus humain de type 26 modifié (rAD26) qui contient le gène de la protéine S du SARS-CoV-2 ;
- le second est un adénovirus humain de type 5 modifié (rAD5) qui contient le même gène.
Lors de la première injection, c’est le rAD26 qui est injecté, puis le rAD5, 21 jours plus tard.
La publication scientifique concernant les résultats des essais en phase III sera « publiée par les chercheurs du Gamaleya Center dans l'une des principales revues universitaires médicales à comité de lecture après une évaluation indépendante des données par des experts en épidémiologie de premier plan », selon le communiqué de presse.
La Russie n'a pas attendu ces résultats pour distribuer son vaccin à 10.000 volontaires, professionnels de la santé ou personnes à risque. Le vaccin suscite aussi l'intérêt d'autres pays, selon le communiqué de presse, 50 se seraient montrés intéressés pour un total d'1,2 milliard de doses commandées. La Russie semble avoir trouvé un terrain d'entente avec une firme pharmaceutique sud-coréenne pour produire son vaccin à hauteur de 150 millions de doses par an.
Coronavirus : faut-il croire au « premier » vaccin de la Russie ?
Article publié le 12 août 2020 par Futura avec l'AFP-Relaxnews
Ce mardi, le Président russe Vladimir Poutine a annoncé que son pays avait mis au point le « premier » vaccin contre la Covid-19. Mais cette déclaration est reçue avec scepticisme par de nombreux scientifiques au vu de la rapiditérapidité de la procédure. Le point sur les études et les avancées en cours.
En annonçant mardi avoir développé le « premier » vaccin contre la Covid-19, baptisé Spoutnik V, la Russie entend se positionner en tête de cette compétition planétaire aux enjeux financiers considérables. Mais gare aux effets d'annonce et aux espoirs déçus.
Covid-19 : où en sont les vaccins dans le monde ?
Dans son dernier point daté du 31 juillet, l'OMSOMS recense 26 « candidats vaccins » dans le monde, évalués dans des essais cliniques sur l'Homme (contre 11 à la mi-juin). La plupart de ces essais en sont encore au stade de phase I (qui vise avant tout à évaluer la sécurité du produit), ou de phase II (où l'on explore déjà la question de l'efficacité). Seuls cinq sont au stade le plus avancé de phase III, où l'efficacité est mesurée sur des milliers de volontaires : celui développé par l'Allemand BioNTech et l'Américain Pfizer, ceux de la biotech américaine Moderna, des laboratoires chinois Sinopharm et Sinovac, et le projet mené par l'université d'Oxford en coopération avec le Britannique AstraZenecaAstraZeneca.
Le vaccin russe, développé par le Centre de recherches en épidémiologie et microbiologie Nikolaï Gamaleïa, avec le ministère russe de la Défense, est listé en phase I dans la base de donnéesbase de données de l'OMS. Pourtant le fonds souverain russe impliqué dans son développement assure que la phase III des essais cliniques commencera dès mercredi. Et, selon les autorités médicales russes, enseignants et personnels médicaux commenceront à être vaccinés dès le mois d'août, avant une mise en circulation le 1er janvier 2021 dans la population.
Vaccin : quelles techniques ?
Certaines équipes travaillent sur des vaccins classiques utilisant un virusvirus « tué » : ce sont les vaccins « inactivés ». Il y a également des vaccins dits « sous-unitaires », à base de protéinesprotéines (des antigènesantigènes) qui déclenchent une réponse immunitaireréponse immunitaire, sans virus. D'autres vaccins, dits « à vecteur viral », sont plus innovants : on utilise comme support un autre virus qu'on transforme et adapte pour combattre la Covid-19. C'est la technique choisie par les Russes tout comme l'université d'Oxford qui utilise un adénovirus (famille de virus très courants) de chimpanzéchimpanzé. Enfin, d'autres projets sont basés sur des vaccins « à ADNADN » ou « à ARNARN », des produits expérimentaux utilisant des morceaux de matériel génétiquematériel génétique modifié.
« Plus il y a de candidats vaccins, et surtout plus il y a de types de candidats vaccins, plus on a de chances d'aboutir à quelque chose », explique à l'AFP Daniel Floret, vice-président de la Commission technique des vaccinationsvaccinations, rattachée à la Haute autorité de santéHaute autorité de santé (HAS) française.
Effets d'annonce ou avancées scientifiques ?
Le ministère de la Santé russe affirme que son vaccin permet « de former une immunitéimmunité longue », estimant qu'elle pouvait durer « deux ans ». Problème : les données sur lesquelles reposent ces affirmations n'ont pas été publiées. « Cette déclaration est prématurée puisqu'on ne sait pas encore si ce vaccin (ou aucun autre) va protéger contre la Covid-19, ni quelle sera la duréedurée de l'immunité. En effet, le recul après les premières immunisations chez l'Homme n'est que de quelques mois ou semaines », a souligné auprès de l'AFP la virologue française Marie-Paule Kieny, ancienne directrice générale adjointe à l'OMS.
D'une manière générale, seuls des résultats préliminaires (phases I et II) ont pour le moment été publiés.
Les derniers en date, ceux du candidat vaccin de l'université d'Oxford et celui d'une société chinoise, CanSino, publiés le 20 juillet, ont ainsi montré qu'ils sont bien tolérés par les patients et provoquent « une forte réponse immunitaire ». Mais « on ne sait pas encore si ces niveaux d'immunité peuvent protéger contre l'infection (...) ni si ce vaccin peut protéger les plus fragiles des formes graves de Covid-19 », a commenté Jonathan Ball, professeur de virologie moléculaire à l'université de Nottingham (Royaume-Uni).
Par ailleurs, une étude britannique rendue publique mi-juillet suggère que l'immunité basée sur les anticorpsanticorps pourrait disparaître en seulement quelques mois dans le cas de la Covid-19, ce qui risque de compliquer la mise au point d'un vaccin efficace à long terme.
Partout dans le monde, les procédures ont été accélérées de façon inédite. C'est particulièrement vrai en Chine, pays qui a vu émerger le virus SARS-CoV-2SARS-CoV-2 et voudrait être le premier pays à disposer d'un vaccin. Des levées de fonds internationales ont été lancées par les États et de grosses fondations. Cela permet aux entreprises de lancer la fabrication industrielle de leur vaccin en même temps qu'elles travaillent à son élaboration, deux étapes d'habitude distinctes. Les États-Unis, faisant cavalier seul, ont mis sur pied l'opération « Warp Speed » (au-delà de la vitesse de la lumièrevitesse de la lumière) pour accélérer le développement d'un vaccin destiné en priorité aux 300 millions d'Américains. Pour cela, le gouvernement américain parie sur plusieurs chevaux et a investi des milliards de dollars dans différents programmes.
“Cette course effrénée prend même des allures de roman d'espionnage”
Cette course effrénée prend même des allures de roman d'espionnage. Le Royaume-Uni, les États-Unis et le Canada ont accusé les services de renseignement russes d'être derrière des attaques menées par des pirates informatiques pour faire main basse sur des recherches concernant un vaccin. Et aux États-Unis, deux Chinois ont été inculpés pour des motifs similaires. Moscou comme Pékin ont balayé ces accusations.
L'OMS dubitative...
Après l'annonce russe, l'OMS a averti que l'homologation d'un vaccin exigeait des procédures « rigoureuses », comprenant l'examen et l'évaluation de toutes les données de sécurité et d'efficacité requises recueillies lors d'essais cliniques.
« Pour autoriser un vaccin contre la Covid-19, il faudra que les essais cliniques apportent un fort niveau de preuve sur sa sécurité, son efficacité et sa qualité », avait déjà prévenu l'Agence européenne du médicament (EMA). Car aller trop vite dans les essais cliniques « peut poser problème » de sécurité, souligne Daniel Floret. Selon lui, « l'un des points-clés sera d'apporter la preuve que le vaccin n'est pas susceptible d'entraîner une exacerbation de la maladie » chez les personnes vaccinées, à l'opposé de l'objectif. C'est arrivé sur des singes « lors de tentatives de développement de vaccins contre le MERS-CoV et le SARS », deux autres coronavirus. Chez l'Homme, ce phénomène d'aggravation de la maladie avait également été observé dans les années 1960 avec certains vaccins contre la rougeolerougeole, qui ont été retirés, et contre la bronchiolitebronchiolite du nourrisson, qui a été abandonné.
Aussi, l'annonce russe d'un large déploiement de Spoutnik V semble prématurée pour de nombreux scientifiques. « C'est une décision irresponsable et imprudente. Une vaccination de massemasse avec un vaccin mal testé n'est pas éthique », a ainsi commenté François Balloux de l'University College de Londres, avertissant que tout problème lors de la campagne de vaccination serait « désastreux » tant par ses effets sur la santé des personnes vaccinés que pour l'adhésion à la vaccination dans le grand public.
Pas de vaccin avant 2021 ?
Avant l'annonce russe, l'EMA estimait « que cela pourrait prendre au moins jusqu'au début 2021 pour qu'un vaccin contre la Covid-19 soit prêt à être approuvé et disponible en quantité suffisante » pour un usage mondial. Les plus optimistes, à commencer par certaines entreprises pharmaceutiques, assurent que c'est possible dès cet automneautomne. Pas « très réaliste » pour le Pr Floret, qui appelle à « tempérer cet enthousiasme » et « table au mieux sur le premier trimestre 2021 ». « Ce sera déjà un sacré prodige », alors que cela prend d'habitude plusieurs années. Dans le pire des scénarios, il reste possible qu'on n'obtienne jamais de vaccin.
