Elles étaient attendues depuis la parution des communiqués de presse, les données scientifiques détaillées sur le vaccin PfizerPfizer-BioNTech, BNT162b2, viennent d'être diffusées dans un document de 92 pages. Il synthétise toutes les informations concernant les essais cliniques du vaccin contre la Covid-19, de la phase 1 à la phase 3, ainsi que des éléments précis sur l'efficacité en fonction du profil des patients.

Pour rappel, dans un communiqué de presse diffusé le 18 novembre, la firme pharmaceutique américaine et son partenaire allemand ont assuré que leur vaccin est efficace à 95 % sans plus de précision. Alors qu'une personne de 90 ans a reçu la première dose de ce vaccin au Royaume-Uni la veille de la parution de ce document, voyons en détail la tolérance et l'efficacité de BNT162.

Le vaccin Pfizer-BioNTech a un profil de tolérance classique

Qui sont les participants à cet essai clinique. Ce sont 37.706 personnes qui se sont portées volontaires, toutes âgées de plus de 16 ans et n'ayant jamais eu la Covid-19. L'âge moyen de cet effectif est de 50,2 ans, soit un groupe relativement jeune, avec 42,3 % de plus de 55 ans.

Plus de 80 % des participants sont des personnes blanches, venant pour la majorité des États-Unis ou d'Argentine. Enfin, environ 70 % des participants présentent un surpoids (34,9 %) ou une obésité (34,8 %).

Les participants sont répartis au hasard dans deux groupes égaux : un qui recevra la solution vaccinale (une dose de 30 µg) et un qui recevra un placeboplacebo, à savoir une solution saline. Le protocoleprotocole est le même pour tout le monde, deux injections intramusculaires espacées de 21 jours.

Comment ont-ils réagi à ces injections ? Les désagréments ont été plus fréquents pour les personnes du groupe vaccinal, ce qui est tout à fait normal et même rassurant. Le vaccin joue son rôle en stimulant le système immunitaire, ce qui provoque aussi quelques symptômessymptômes liés à l'inflammationinflammation. 

Localement, les participants ont éprouvé des douleursdouleurs et des rougeurs au site d'injection. Au niveau systémique, des fatigues, des migraines, des douleurs musculaires et plus rarement de la fièvrefièvre (< 38,9 °C) ont été recensées. Des effets secondaires qui peuvent gêner la vie quotidienne, mais disparaissent en quelques jours et ne requièrent pas de prise en charge médicale. À noter aussi que ces effets secondaires sont moins fréquents chez les personnes de plus de 55 ans, à cause de leur système immunitaire moins robuste.

En résumé, le vaccin Pfizer-BioNTech provoque les mêmes effets secondaires sans gravitégravité que la plupart des vaccins. On manque encore de données sur le long terme, mais pour le moment il n'y a aucun signal alarmant.

La courbe rouge montre l'évolution des cas de Covid-19 dans le groupe placebo. La courbe bleue dans le groupe vaccinal. On voit que le vaccin empêche efficacement l'apparition de la maladie chez les personnes vaccinées. © Rapport Pfizer

L'efficacité du vaccin selon les tranches d'âge

Qu'en est-il de l'efficacité du vaccin ? Bonne nouvelle, les résultats présentés par Pfizer sont bons et fiables. La vaccinationvaccination est efficace à 95 % quand on considère tous les participants. L'intervalle de confiance à 95 % est situé entre 89,9 et 97,3 %, ce qui signifie que le vaccin BNT162 est efficace au minimum à 89,9 % selon ces données.

Quand on se plonge dans les données par tranche d'âge, on observe que le vaccin est un peu moins efficace chez les personnes de plus de 65 ans, « seulement » 94,7 %. Cela est aussi dû au vieillissement du système immunitaire qui répond moins bien à la vaccination. Elle est encore plus faible pour le groupe « all others », qui regroupe des minorités ethniques comme les Amérindiens, les autochtones d'Alaska, les Asiatiques, les populations du Pacifique, à savoir 89, 3 %. C'est aussi le cas pour les personnes vaccinées au Brésil, là-bas, l'efficacité du vaccin n'est que de 87,7 %.

La figure ci-dessus présente l'incidenceincidence cumulée des cas de Covid-19 entre le groupe placebo et le groupe vaccinal. Elle montre bien que les cas de Covid-19 augmentent régulièrement dans le groupe placebo, contrairement au groupe vaccinal. Il faut environ une dizaine de jours pour que le vaccin empêche efficacement l'apparition de la maladie et la seconde dose est aussi indispensable. Concernant la prévention des formes graves, il y en a eu trop peu dans le groupe vaccinal pour conclure sur les bénéfices du vaccin sur ce point précis. On ne sait pas non plus si les personnes vaccinées sont encore contagieuses ou pas, cela n'a pas été testé pendant ces études cliniquesétudes cliniques.

Malgré le temps record avec lequel il a été mis au point, le vaccin contre la Covid-19 de Pfizer-BioNTech est efficace et bien toléré. Même si quelques interrogations subsistent, la balance bénéfice-risque semble être en faveur des bénéfices. La firme pharmaceutique a déposé une demande d'utilisation d'urgence le 20 novembre dernier à la FDA qui n'a pas encore rendu son verdict. Pour l'Europe, l'Agence européenne du Médicament a débuté l'évaluation du vaccin de Pfizer le 1^er décembre dernier.

Covid-19 : l'efficacité du vaccin de Pfizer est finalement de 95 %

Article publié le 18 novembre 2020 par Julie KernJulie Kern

Pfizer et BioNTech viennent d'annoncer les résultats finaux concernant l'efficacité de leur vaccin contre le coronaviruscoronavirus. Ils espèrent produire des millions de doses d'ici la fin de l'année. 

Pfizer et BioNtech ont partagé les résultats finaux de leur vaccin contre le coronavirus, BNT162b2, dans un communiqué de presse paru aujourd'hui, le 18 novembre 2020. Les résultats partagés la semaine dernière n'étaient qu'intermédiaires. La précédente efficacité de 90 % annoncée par la firme pharmaceutique américaine et son collaborateur allemand avait été mesurée sur 94 patients atteints de la Covid-19. Il restait encore à analyser les résultats de 76 participants. C'est désormais chose faite ! Sur les 170 patients testés au total (162 dans le groupe placebo et 8 dans le groupe vaccin), le vaccin BNT162b2 est efficace à 95 % pour prévenir la Covid-19 quand on considère toutes les tranches d'âges, les genres et les origines ethniques. Lorsque l'on s'intéresse uniquement aux personnes âgées de plus de 65 ans, les plus fragiles face à la Covid-19, il démontre une efficacité de 94 %.

Plusieurs personnes ont souffert de forme grave de la Covid-19, mais seulement une d'entre elles était incluse dans le groupe vaccin (les neuf autres étaient dans le groupe placebo), il est donc impossible de conclure sur l'efficacité du vaccin sur les formes aiguës de la maladie. Ces résultats finaux feront l'objet d'une publication scientifique détaillée. Dans tous les cas, Pfizer et BioNtech espèrent que cette efficacité revue à la hausse jouera en leur faveur pour obtenir la fameuse autorisation d'utilisation d'urgence (emergency use authorization) délivrée par la Food and Drug Agency. Le géant américain espère distribuer les premières doses vaccinales avant la fin de l'année 2020.

« Aujourd'hui est un grand jour pour la science et l'humanité », c'est par ces mots du P.-D.G. de Pfizer que commence le communiqué de presse publié ce 9 novembre 2020. Ce dernier annonce les premiers résultats de la phase 3 des études cliniques de son vaccin contre le coronavirus, élaboré avec la compagnie allemande BioNTech.

Selon la société pharmaceutique, BNT162b2 a démontré une efficacité supérieure à 90 % pour prévenir la Covid-19, sept jours après une seconde injection. Le communiqué de presse, qui n'est pas accompagné d'une publication scientifique des résultats, indique que la protection est atteinte 28 jours après la première immunisation et nécessite un seul rappel.

50 millions de doses attendues avant la fin de l'année

« Cette première analyse intermédiaire de la phase 3 de notre étude fournit une évidence, le vaccin peut effectivement prévenir la Covid-19. C'est une victoire pour l'innovation, la science et un effort collaboratif mondial », a déclaré le directeur de BioNTech.

Le vaccin a été testé sur plus de 40.000 personnes, de toutes les ethnies et avec un historique médical parfois lourd, et aucune toxicitétoxicité grave n'a été observée pour le moment. Les études cliniques ne sont pas pour autant terminées. Les prochains tests auront pour objectif de déterminer si ce vaccin peut protéger contre la Covid-19 s'il est injecté après l'infection et s'il peut prévenir les formes les plus graves de cette maladie, qui a fait plus de 40.000 morts en France depuis son apparition.

Les données encore en attente devront permettre au vaccin BNT162b2 d'être approuvé par la FDA (Food and Drug AdministrationFood and Drug Administration) comme médicament d'urgence (Emergency Use Authorization) d'ici la troisième semaine de novembre. Selon ses estimations, Pfizer devrait produire 50 millions de doses vaccinales d'ici la fin 2020 et plus d'1,3 milliard courant 2021.