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L'agence d'évaluation du médicament étudie la demande d'AMMAMM et évalue selon les données le rapport bénéfices/risques. Celui-ci est donc plus ou moins acceptable en fonction de la pathologiepathologie traitée, et de la présence ou non d'autres médicaments sur le marché.
Les données les plus importantes présentes dans le dossier de demande d'AMM sont parfois publiées dans des journaux scientifiques internationaux pour informer la communauté scientifique de l'avancée des recherches. Mais alors que les résultats peuvent sembler bons, seule l'analyse de toutes les données permet de trancher.
L'AMM en fonction du rapport bénéfices/risques
L'AMM est alors basée sur une évaluation stricte du bénéfice (efficacité) et du risque (sécurité) et l'AMM n'est donnée que si le rapport bénéfices/risques est jugé favorable :
- en fonction des thérapeutiques existantes. « Et c'est là où on peut avoir des divergences d'évaluation dans la mesure où dans certaines pathologies, les traitements de référence ne sont pas forcément les mêmes d'un pays à l'autre et l'efficacité des traitements de référence n'est pas forcément estimée de la même façon d'un pays à l'autre » explique Philippe Lechat, ancien directeur de l'Afssaps ;
- en fonction de la pathologie traitée. « Pour les pathologies graves pour lesquelles on a un besoin thérapeutique, le rapport bénéfices/risques sera évalué de façon différente que dans des pathologies moins graves. C'est là la difficulté, la complexité de l'évaluation du rapport bénéfices/risques pathologie par pathologie. On va accepter un médicament avec certains effets indésirables en fonction de la sévérité de la pathologie et on acceptera un certain risque que l'on n'acceptera pas pour d'autres pathologies bénignes. »
par Claire Peltier, Futura
