Libellé d’AMM : les conditions d’utilisation du médicament sont précisées

Les conditions d'utilisation du médicament (indication, surveillance) sont précisées par un « libellé d'AMMAMM » défini par les agences d'évaluation des médicaments. En France, le remboursement du médicament est aussi décidé par des organismes publics.

Le libellé d’AMM permet de notifier les précautions d’emploi d’un médicament pour éviter une mauvaise utilisation. © Brett Hondow, DP

Le libellé d’AMM

Le libellé d'AMM comprend plusieurs informations :

• l'indication du produit, c'est-à-dire pour quel patient, quelle maladie, quelle dose, quelle durée, quelles contrindications, quelles précautions d'emploi. « Le labo fait des propositions dans son dossier initial, et l'agence donne son avis. Ce sont des discussions extrêmement difficiles et longues parce que le texte de l'AMM - que vous retrouvez dans le Vidal et qui est le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'utilisation par les patients - bien souvent met beaucoup de temps à aboutir, mais il est étudié point par point », souligne Philippe Lechat ;
• les conditions de surveillance post-AMM : un programme de pharmacovigilance et de gestion des risques est défini dès la mise sur le marché du médicament. « On définit les conditions de surveillance de l'utilisation du médicament, les études que l'on demande aux laboratoires pour qu'ils démontrent que l'utilisation du produit est correcte, qu'elle est faite chez les patients visés par le libellé de l'AMM. Parfois, on demande des études complémentaires de surveillance chez certains patients qui sont particulièrement à risques. Le laboratoire doit rendre des comptes régulièrement une fois que le médicament est sur le marché, avec des rapports périodiques de surveillance (tous les six mois au début) et au bout de cinq ans il y a une réévaluation de l'AMM et elle est maintenue ou pas. »

Le libellé d'AMM se base sur les résultats des essais cliniquesessais cliniques et définit un plan de gestion des risques dont l'objectif principal est l'encadrement de la prescription du médicament et la minimisation des risques inhérents à son administration. Ces plans de gestion des risques comportent les modalités d'informations des professionnels de santé et des patients, les études complémentaires éventuelles chez certains patients à risques, des études d'utilisation ou la constitution de registre des patients traités par le médicament, etc. 

Le remboursement du médicament

La commission de transparencetransparence de la Haute autorité de santé (HASHAS) donne son avis sur le service médical rendu (SMR) ou sur l'amélioration du service médical rendu (ASMR). Le niveau de remboursement par la Sécurité sociale dépend du niveau de SMR qui évalue en fait l'amplitude de l'effet thérapeutique du nouveau médicament. Le niveau de prix du médicament, qui est décidé par le CEPS (Comité économique des produits de santé) se base sur l'ASMR qui lui-même est établi par la commission de transparence en fonction de l'apport thérapeutique du nouveau médicament par rapport aux thérapiesthérapies existantes. Un médicament avec un SMR insuffisant ne sera pas remboursé par la Sécurité sociale.